角膜塑形镜起源于美国，已经经历了几十年的发展。截至目前，角膜塑形镜已经具备了丰富的临床试验数据。国内外诸多临床研究显示，角膜塑形镜能够有效控制眼轴增长，控制近视增长率在40％～60％之间，是目前所有干预近视进展的光学方法中最有效的方式。

角膜塑形发展阶段

本篇文章主要从材料与设计两大关键要素回顾角膜塑形镜的发展历程，共包含四个阶段，产品也经历了相应的四代更迭。

其在20世纪60年代推出，第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。当时多采用PMMA镜片，一弧设计，由于镜片透氧性能差、不能长期佩戴，效果也就不显著。第二代产品仍采用PMMA镜片，其特点是反转几何三弧设计，定位较第一代产品有所改善。

1995年前后出现了第三代产品，其采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料，矫正近视的最大限度达到400度，镜片稳定性增强；2002年，美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始，分为基弧区（又称中央光学区或治疗区）、反转弧区、定位弧区（又称配适弧区）和周边弧区（又称周弧区或边弧区）。其中，定位弧和反转弧采用多弧设计。

政策释放机遇，科研支撑发展

1997年角膜塑形镜进入国内市场后的最初几年里，行业出现多种不规范行为，例如夸大使用效果、验配机构没有规范的流程和专业的验配人员，没有及时专业的的复查和售后服务，甚至市场上出现假冒伪劣产品，导致佩戴者发生角膜感染，为整个行业带来不良影响。这些问题，引起相关部门的重视，角膜塑形镜从2001年起进入严格监管阶段。国家药监局、原卫生部相继出台管理办法，明确了角膜塑形镜从生产、经营到验配机构、监管部门等各环节的管理措施。

根据规定，验配角膜塑形镜的医院必须是二级及以上医疗机构，医生要具有中级以上眼科医师职称，并且参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训且考核合格者。此后，行业进入规范发展阶段，并在近几年来国家密集发布的青少年近视防治政策措施中，迎来新一轮机遇。

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